Seiteninhalt

Bürgerservice A bis Z

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arzneimittel; Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung

Kurzbeschreibung

Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: ..ef989cc2375376d9f0111b148b36f6d6

Beschreibung

Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.

Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.

Voraussetzungen

Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.

Fristen

Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das AMG nicht.

Erforderliche Unterlagen

  • Beschreibung der Herstellungstätigkeiten
    (wenn möglich, bitte PDF-Datei)
  • Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
  • Angaben zu Räumen und Einrichtungen

Formulare

Formloser Antrag (mit Unterschrift)
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Kosten

Die Gebühren beträgt derzeit zwischen 25 und 75 EUR. Sie ist vom Anzeigenden zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Weiterführende Links