Seiteninhalt

Bürgerservice A bis Z

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis

Kurzbeschreibung

Die Zertifizierung nach guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen. Sie erfolgt im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen.

Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: ..f599c3e696c51b992039953adade8e50

Beschreibung

Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.

Voraussetzungen

Das GMP/GDP-Zertifikat wird erteilt, wenn die Inspektion keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler offenbart hat.

Fristen

keine

Kosten

Die Auslagen (Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab. Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf