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Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung

Kurzbeschreibung

Eine Zollbescheinigung ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel aus Drittländern in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen wollen.

Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: ..4e9b2798822c411d9873977d7c6bd756

Beschreibung

Für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln zum freien Verkehr im Falle des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Abs. 1 oder Abs. 1a erfüllt sind.

Zuständig für die Bescheinigung sind

  • die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
  • die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.

Voraussetzungen

Voraussetzung ist die Verkehrsfähigkeit (arzneimittelrechtliche Zulassung nach § 21 ff. AMG) der einzuführenden Arzneimittel.

Erforderliche Unterlagen

  • Zulassungsnachweis
  • GMP-Zertifikate der Herstellungsbetriebe

Formulare

Formloser Antrag (mit Unterschrift)
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Kosten

Die Kosten (Gebühren) liegen zwischen 30 und 125 EUR, die Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell. Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf