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Arzneimittel; Bestellung von privaten Sachverständigen

Kurzbeschreibung

Private Sachverständige, die Arzneimittelgegenproben untersuchen und begutachten möchten, müssen bestellt werden.

Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
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Beschreibung

Proben, die nach § 65 Abs. 1 Satz 2 AMG zurückgelassen sind, können nur von privaten Sachverständigen untersucht werden, die nach § 65 Abs. 4 AMG bestellt sind.

Zuständig für die Bestellung sind

  • die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
  • die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie die Oberpfalz.

Voraussetzungen

Voraussetzungen sind:

  1. die Sachkenntnis nach § 15 AMG; anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 AMG kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
  2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit und
  3. die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln.

Erforderliche Unterlagen

  • Sachkundenachweis nach § 15 AMG
  • Nachweis der Zuverlässigkeit
    Führungszeugnis der Belegart 0
  • Nachweis über die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln

Kosten

Die Kosten (Gebühren, Auslagen, ggf. Inspektionskosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab. Sie sind vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf