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Arzneimittelherstellung; Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person

Kurzbeschreibung

Änderungen in Bezug auf eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 29.10.2019

Formulare

Formloser Antrag (mit Unterschrift)
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Beschreibung

Wenn sich Änderungen zu einer erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben, sind diese unverzüglich vorher anzuzeigen (§ 20 AMG).

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Voraussetzungen

Abhängig von der Art der angezeigten Änderung muss durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde ggf. die Erlaubnis nach § 13 AMG geändert werden.

Fristen

Die Anzeige muss vor der beabsichtigten Änderung erfolgen.

Erforderliche Unterlagen

Abhängig vom angezeigten Sachverhalt unterscheiden sich die einzureichenden Unterlagen z.T. erheblich.
Bitte erkundigen Sie sich bei der zuständigen Behörde nach den erforderlichen Unterlagen.

Kosten

Anzeigebestätigung: abhängig vom Verwaltungsaufwand, max. 300,00 EUR

Ggf. notwendige Änderung der Herstellungserlaubnis: 500,00 EUR

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verfahrensablauf

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.