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Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Kurzbeschreibung

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von Medizinprodukten müssen sich bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen über das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (EUDAMED) registrieren lassen.

Beschreibung

Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.

Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.

Verfahrensablauf

Mit Registrierung in EUDAMED wird jedem Wirtschaftsakteur eine eindeutige Nummer, die Single Registration Number (SRN), zugeteilt, nachdem die Landesbehörde die Adressdaten validiert hat.

Hinweise

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

Erforderliche Unterlagen

Erforderliche Unterlagen:
  • Dokument zur Identifizierung der Organisation
    • aktueller Handelsregisterauszug oder
    • Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
    • Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
  • Erklärung zur Informationssicherheit
    Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
  • Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten

Online Verfahren

Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED
Wirtschaftsakteuren können sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) über das Modul „Actors Registration“ registrieren.

Rechtsgrundlagen

Weiterführende Links

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Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)
Stand: 05.10.2021

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